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(資料圖片)

日前，晉江市市場監督管理局公開一起行政處罰信息。位于晉江市梅嶺街道的泉州某醫療器械有限公司因銷售不符合標準的醫用外科口罩，被責令改正，并沒收違法所得7920元、罰款238600元。

記者從晉江市梅嶺街道市場監管所得知，今年4月，該所執法人員根據外地市場監管部門協查函，對泉州市某醫療器械有限公司涉嫌銷售不符合YY0469-2011《醫用外科口罩》標準的醫用外科口罩問題進行調查。

“經查，2021年1月，當事人從自稱河南某醫療器械有限公司業務員處采購涉案醫用外科口罩36000個，隨后直接發貨銷售給某縣中醫院。當事人采購時未進行出入庫登記，且當事人只向業務員索取該公司的營業執照副本、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證和變更文件復印件、產品出廠檢驗報告單，未索取銷售憑證、醫療器械銷售委托書和銷售人員有效身份證明復印件。”梅嶺街道市場監管所執法人員表示，根據河南某醫療器械有限公司所在地市場監管部門調查結果顯示，該涉案醫用外科口罩非河南某醫療器械有限公司生產和銷售，是假冒仿造的產品，屬未取得醫療器械注冊證的醫療器械。

晉江市市場監管局認為，當事人從沒有資質的生產或經營企業購進涉案醫用外科口罩、其銷售的涉案醫用外科口罩不符合強制性標準、未取得醫療器械注冊證，分別違反了《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》第三十三條第一款、《醫療器械監督管理條例(2017修訂)》第六條第一款、《醫療器械監督管理條例(2017修訂)》第四十條的規定。鑒于上述這些行為有關連關系，適用吸收原則，擇一從重處罰，按銷售未取得醫療器械注冊證的醫療器械的行為進行從重處理。

晉江市市場監管局依據《行政處罰法》第二十八條第一款、《醫療器械監督管理條例(2017修訂)》第六十三條第一款第（一）項的規定，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得7920元、罰款238600元。另外，對當事人執行進貨查驗、銷售記錄制度不到位及采購醫療器械時未按規定索取留存國家規定相關資料的行為，依據相關法規規定給予警告。

晉江市市場監管局提醒，醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械時，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取相關加蓋供貨單位印章的資料并存檔。市民購買如口罩的醫療器械時，應當前往正規藥店或器械經營企業購買。

（記者林小杰）

關鍵詞： 醫療器械 醫用外科口罩 市場監管 醫療器械注冊證 梅嶺街道